دانلودمقاله صحه‌گذاری روشهای کمی در آزمایشگاه (Quantitative)Method Validation
دانلودمقاله صحه‌گذاری روشهای کمی در آزمایشگاه (Quantitative)Method Validation
23صفحه فرمتword
مقدمه :
استفاده از یک روش یا کیت جدید در آزمایشگاه امری عادی و روزمره است. بدیهی است آزمایشگاه می‌بایست ضمن دقت در انتخاب روش بر اساس شرایط خاص خود، قبل از استفاده از آن برای گزارشدهی به بیمار روش جدید را بررسی و تائید نماید.
ازآنجائیکه عملکرد یک روش آزمایشگاهی تحت تاثیر عوامل متعددی مانند، شماره‌ساختهای مختلف کیت، معرف، کالیبراتور ، تغییر تامین‌کنندگان، اثرات حمل و نقل و نگهداری، شرایط آب و هوایی، کیفیت آب، پایداری جریان برق و طبیعتا مهارت کاربر دارد، لازم است هر آزمایشگاه خود قابلیت روش را ارزیابی نماید.
برای بررسی روشهای کمی quantitative که قبلا توسط شرکت سازنده مورد ارزیابی قرار گرفته‌اند لازم است حداقل پارامترهای
- دقت
- صحت
- محدوده گزارشدهی و
- محدوده مرجع
مورد ارزیابی قرار گیرد. در مورد روشهایی که در آزمایشگاه طراحی و اجرا می‌شوند و نیز روشهایی که در آزمایشگاه تغییر می‌یابند علاوه بر موارد فوق می‌بایست حساسیت ، تداخلات و سایر موارد با توجه به روش مورد ارزیابی قرار گیرد.
در دستورالعمل حاضر روشهای ارزیابی و صحه‌گذاری روشها بر اساس مراجع مختلف بصورت ساده و مختصر بیان شده است و برای کسب اطلاعات بیشتر می‌توان از مراجع انتهای دستورالعمل و نیز سایر منابع معتبر استفاده نمود.
- بررسی دقت از طریق آزمون تکرارپذیری
بررسی تکرارپذیری یکی از گامهای اولیه در بررسی یک روش آزمایشگاهی بوده و بمنظور تخمین میزان عدم دقت یا خطای راندوم (اتفاقی) آزمایش بکار می‌رود.
چه نمونه‌هایی می‌توانند مورد استفاده قرار گیرند :
برای این مطالعه باید نمونه‌های مناسبی انتخاب نمود. محلولهای استاندارد، مواد کنترلی و نمونه‌های انسانی همگی می‌توانند برای این منظور استفاده شوند.
- محلولهای استاندارد در مورد بسیاری از آنالیتها و در غلظتهای مختلف به آسانی قابل دستیابی هستند ولی بعلت اینکه ماتریکس آنها نسبت به نمونه انسانی ساده تر است (نمونه سرم انسان دارای پروتئین بالاتری می‌باشد) ممکن است عدم دقت حاصله از آزمایش آنها بسیار خوب و دور از واقعیت باشد.
- مواد کنترلی از منابع تجاری مختلف در حجمها و غلظتهای مختلف و با پایداری طولانی قابل دستیابی هستند. ماتریکس آنها مشابهت بیشتری نسبت به نمونه انسانی دارد ولی نتیجه حاصل از آزمایش آنها می‌تواند متاثر از عواملی همچون پایدارکننده‌ها، لیوفیلیزاسیون ، برخی افزودنی‌هابرای افزایش مقادیر و تشدید فعالیت آنزیمها و نیز به حجم رساندن باشد.
- از مخلوط نمونه‌های تازه انسانی می‌توان برای مدت کوتاه استفاده کرد مثل آزمایشات دوبل در یک روز